問：什么是計算機化系統？
答：由計算機系統控制部分和受控的功能和模塊構成，計算機控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設備和人員、SOP 程序、組織、培訓等。在制藥工廠中，計算機化系統主要有實驗室儀器設備、應用程序、IT基礎設施和生產單元等。
問: 全球哪些監管法規重點要求了計算機化系統驗證？
答：美國、歐盟、中國都有相關的法規
美國 FDA 21 CFR Part 11：電子記錄/簽名
歐盟 Annex 11：計算機化系統
歐盟 EMA：發布計算機化系統驗證-**文件，Annex2：復雜計算機化系統驗證2018年4月發布， 2018年8月1日強制實施
中國 CFDA：2010版GMP附錄-<計算機化系統> <確認與驗證>；2015年12月
中國CFDA ：<***非臨床研究質量管理規范> 新版GLP，第十六條 強調計算機化系統驗證 2017年9月1日生效
ISPE GAMP5（指南基于風險的驗證策略/V 模型文檔
PIC/s PI-011（指南）在法規監管GxP環境下計算機化系統驗證良好規范
《藥品數據管理規范》（征求意見稿， 2018 年 1 月）是數據可靠性的法規文件，明確地規定了對計算機系統需要有驗證，且對驗證要求都做出了明確的規定
旦霆科技專業提供CSV證，服務面向全國，至今為各大制藥企業、外企、上市公司提供優質服務。云南CSV認證怎么做
計算機化系統驗證（CSV）法規
(US FDA) 21CFR Part11 美國聯邦法規21篇第11部分電子記錄與電子簽名
(US FDA)工業指南 11部分 電子記錄與電子簽名-范圍和應用
(US FDA) 聯邦法規第21篇第210 211部分，成品藥的現行生產質量管理規范
(ISPE) 良好自動化生產實踐指南GAMP5，遵從GxP計算機化系統監管的風險管理方法
(ISPE)GAMP GPG 良好實踐指南，GAMP架構下的系列良好實踐指南
(EU)歐盟藥事法規第4卷GMP，附錄11《計算機化系統》
(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南
(TGA)GMP，藥用產品良好生產實踐指南
(PIC/S)在“GxP”監管環境下的計算機化系統良好實踐（檢察官指南）
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
(NMPA) 2010年版GMP 及附錄《計算機化系統》
(NMPA) GSP附錄二附錄三《藥品經營企業計算機系統》《溫濕度自動監測》
(NMPA)藥品數據管理規范（征求意見稿） 云南CSV認證怎么做旦霆科技保證測試驗證數據真實、測試人員專業、性價比高。為客戶提供CSV驗證服務及技術咨詢！
問：旦霆科技在 CSV 驗證上可以為客戶到哪些？
我們在不同階段都可以為您提供不同的幫助
1）項目計劃計劃：幫助您一起做好計劃
2）需求溝通階段：驗證計劃 VP，系統 GxP 影響性評估或法規風險分析，用戶功能需求規范（ URS/FRS ），風險評估報告（ RA ）
3）系統安裝配置階段：系統配置規范 CS
4）系統驗證階段：安裝確認 IQ，運行確認 OQ，性能確認 PQ，需求追蹤矩陣 RTM，驗證總結報告 VSR
5）項目交付階段：項目驗收報告
問：旦霆科技 CSV 驗證可以為客戶實驗室帶來哪些利益？
答：旦霆科技的服務：
幫助發現系統的缺陷，從而即時整改，以達到符合 DI 相關法規要求
使得客戶 QC/QA/IT 等人員，在驗證過程中，可獲得 CSV 驗證相關培訓
客戶建立起相關 SOPs，便于系統放行后的運行和監控
加速了客戶 CSV 驗證的進程
總之，**降低了客戶 CSV 法規風險，且加速了整個驗證過程！
這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。維護階段，主要是用來保證系統的良好運行，而PQ也同步在繼續進行，用于證明系統的良好運行。退役階段，主要的是保證系統被替代后，歷史數據仍按照法規要求繼續保留。風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。以上，是我對流程的簡單的描述，其中有兩項需求**矩陣。其面向的對象不一樣，***個需求**矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求**矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。5.數據完整性之數據安全數據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業也都在這方面吃過虧。理應將這部分內容單獨來講。旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業的驗證及檢測服務團隊，專業提供驗證服務，服務區域覆蓋全國。
LIMS應用于**檢測、生產過程中的各個階段，包括采樣與重新采樣、分析，樣品的接收、狀態，產生與接收條形碼，**樣品信息等實現以樣品為中心的分析管理工作流。分析數據的中間計算和傳輸是由計算機自動進行，消除了人為誤差和時間延誤。根據產品的多級指標檢查結果，可進行產品等級（規格）的判定及拒絕超指標的結果輸入，可使用聲音等多媒體技術進行報警，同時可對結果進行趨勢分析。在線提供***數據和歷史數據，這使得實驗室管理人員以及有關生產人員可以很快地得到及時而準確的信息。實驗室將管理的更加有序和有效，能很快調整去適應新的變化和更高的要求。旦霆科技擁有幾百套進口及國產儀器，提供專業csv驗證及檢測服務，在承接眾多業務下保證設備充足！云南CSV認證怎么做
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基于計算機系統的使用中危害，與其它設備、SOP相比具有一定的特殊性，制藥企業應在其系統生命周期的概念，在設計、制作、測試、安裝與調試、使用與維護、退出等不同階段中根據系統成熟度分級原則，并結合系統GXP的關聯性原則，采用不同的控制手段進行CSV管理。
這CSV控制手段應在驗證主計劃、驗證管理程序、變更程序、培訓程序、供應商選擇、評價與批準程序、計算機系統相關管理程序（維護、使用、緊急情況、電子記錄管理等若干程序）進行相應規定，已確保系統安全、可靠的使用。
計算機系統**是計算機系統的質量管理，驗證只是管理的一部分。
CSV系統理解分級的目的是針對不同成熟度（呈現的水平）系統，才有不同的驗證策略、對供應商管理策略與系統管理方法而言，對具體驗證測試項目沒有直接關聯性。
對于具體系統驗證的測試項目無論系統大小、復雜程度、成熟程度均應根據制藥驗證的原則，驗證項目根據系統與GXP的關聯程度與作用（呈現的風險水平），項目一般包括：1）系統的硬軟條件、安裝過程與結果確認；2）工藝/業務的功能（控制結果、電子記錄）；3）系統安全（緊急、斷電、恢復）；4）系統操作管理（操作、維護控制、更改、追溯）等四個方面。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。