溫度系統驗證-醫藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，延長藥品的保質期,庫溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車 倉庫 冷庫 凍庫 低溫倉庫 法規GB/T 34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》 布點方式：在倉庫內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效；每個庫房中均勻性布點數量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；庫房每個作業出入口及風機出風口區域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點；特殊區域應布設溫度監測點，包括空調回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；溫度監測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置；旦霆科技保證測試驗證數據真實、測試人員專業、性價比高。為客戶提供溫度驗證服務及技術咨詢！云南溫度驗證推薦
溫度系統驗證-冷藏箱或保溫箱接受標準，見法規GB/T 34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》中5.2合格判定：
測試條件下的冷藏箱或保溫箱內部各監測點溫度，均符合設定標準； 蓄冷劑配備使用條件符合相應標準操作規程的要求； 溫度自動監測設備放置位置應確保設備采集溫度盡可能接近藥品的溫度； 確定開箱作業導致箱內溫度超標的最短時間； 高溫或低溫等極端外部環境條件下箱內保溫時限均可滿足最長運輸時間要求； 保溫時限滿足最長運輸時間需求。 云南溫度驗證推薦旦霆科技為制藥行業等企業提供溫度驗證及驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目把好關！
溫度系統驗證-電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱布點方法，見法規GB/T 30435-2013中5.3測試點位置及數量及使用條件：
工作室容積不大于 2m'的干燥箱應布置9個測試點，一個點布置在工作空間的幾何中心點（o點),其余8個點布置在工作空間的8個頂角上。工作室容積大于2 m'的干燥箱,應在工.作空間幾何中心水平面增加4個測試點。各測試點距工作室內壁(加熱器-側除外)的距離，為工作室各白邊長的1/6;測試點距加熱器- -側為邊長的1/5.各試點的位置。 使用條件：干燥箱應在下列環境條件下使用: a)室內使用; b)溫度為5 C~35 C; c) 環境溫度低于31 C時比較大相對濕度為80%;環境溫度為35 C時比較大相對濕度線性降到67%; d) 大氣壓為80 kPa~106 kPa; e)無陽光直接 照射或其他熱源直接輻射; f)污染等級2級，周圍無爆炸性氣體.高濃度粉塵或腐蝕性氣體; g)周圍無強烈振 動和氣流存在。
溫度系統驗證：2-8℃冰箱測試方法，對測試條件及性能試驗方法需滿足相應條件。
如試驗條件包括對試驗室；冷藏箱性能試驗環境溫度和相對濕度要求；溫度控制調節；溫度測量等要求。及試驗狀態、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測定、性能試驗方法等要求。其中性能試驗方法包括對控溫性能、降溫速度、波動值、均勻性、超溫報警等有明確要求。
其中環境溫度試驗應在下列條件下進行:
a) 冷卻性能,啟動性試驗:32C士1C和10C士1C; b)降溫速度,波動值,均勻性試驗:32C士1C; c)絕熱性 能試驗:32C士1C ; d)噪聲試驗:32°C士1C; e)報警、化霜試驗 :25C士1C; f) 其他試驗:按其試驗要求進行。 具體見法規YYT 0086-2007 藥品冷藏箱中“7試驗方法”
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溫度系統驗證-隧道滅 菌烘箱用途
隧道滅 菌烘箱是遠紅外隧道烘箱，廣泛應用于制藥生產的各種安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、滅 菌，亦可以供化工、食品、電子行業等工業部門的物料烘干之用。 滅 菌隧道、真空干燥箱、電熱鼓風干燥箱、熱風循環烘箱。 JBT 20033-2011 熱風循環烘箱、 JBT20093-2015抗 生 素玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機、性能試驗：查驗滅 菌機擋風閘門的調節功能；查驗滅 菌機的冷凝水收集裝置及冷卻介質流量的調節功能；查驗滅 菌機預熱區、冷卻區過濾器的結構和質量證明書。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測隧道內的懸浮粒子是否達到《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)規定的A級(靜態)要求；查驗高 溫區過濾器的結構和質量證明書。 旦霆科技擁有專業的驗證及檢測服務團隊、專業提供溫度驗證等服務，因為專業所以值得信賴！云南溫度驗證推薦
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溫度系統驗證-蒸汽滅 菌器測試方法，BD測試程序如下:
a) 選擇需要試驗的滅 菌周期(按法規中5.7.1.13的要求)。確保滅 菌時間和溫度符合6.8.1.2.1b)所規定的指示系統的要求;b)在空載運行滅 菌周期,并且不得延長干燥時間;c)打開管蓋,按照制造商說明,確認無可見液態水,PCD中連接處密封完整;d)按照說明 書規定,將化學指示物固定,蓋上管蓋,保證密封;e)用符合GB/T19633的紙塑包裝材料將PCD包裝并密封,放在滅 菌室可用空間的幾何中心軸線上,距離滅 菌室底部平面100 mm~200 mm的高度;f)運行1個滅 菌周期;g)試驗周期結束,檢查化學指示物的變化是否滿足5.8.1.2的要求; h)按制造商說明處理使用過的化學指示物。詳見法規GB 8599--2008大型蒸汽滅 菌器技術要求-自動控制型
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