什么是驗證總結報告，怎么做？ GMP咨詢確認程序的***階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告***，應正式說明系統準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統即可批準正式放行： 1. 所有的測試均執行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準； 2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足； 3. 所有的偏差均被糾正和關閉； 4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統限...

什么是風險評估，怎么做？ GMP咨詢過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統以及每個系統所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。風險評估結果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險，每個風險具有對應編號。在表格中應結合URS要求，以及設計確認結果列出關鍵設計控制(CAs...

前驗證怎么做？ 新品、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。GMP咨詢中前驗證的目標考察并確認工藝的重現性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發資料，實施前以下工作應已完成： 1. 配方的設計、篩選及推薦已完成； 2. 中試性生產已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數的控制限已經摸清； 3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產品穩定性考察資料； 4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產。 5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數據漂移”或“工藝過程的因果關系發生畸變”現象。 ...