第 一百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。首 次確認或驗證后，應根據產品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。
第 一百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。
第 一百四十九 條 應根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。 旦霆科技作為國內知名的綜合性驗證咨詢公司，專業解答各種設備驗證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！上海倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測
滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
天津庫存管理軟件滅菌柜驗證服務旦霆科技成立至今為超過800多家企業提供GMP咨詢、儀器設備驗證等服務，口碑良好，性價比高！
PQ測試種類：
微生物測試
化學測試
顆粒度測試
負載測試
產品或placebo性能測試
驗證技術范圍：
HVAC（關鍵區域）
Cleanroom潔凈室驗證
Utilities關鍵的公用工程系統驗證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統）
Process Equipment 工藝設備驗證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證
Laboratory Equipment 實驗室設備驗證
Analytical Methods 分析方法的驗證
Cleaning 清潔驗證
Computerised Systems 計算機系統驗證
關鍵系統的驗證
系統要求驗證
直接和藥品接觸的系統
接觸原材料的系統，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統
測量，監控或記錄關鍵參數的系統
用于傳達或維護關鍵參數的系統
滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認設備經多年的生產運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關文件資料是否符合要求。
2.運行確認 主要檢查設備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產要求。
3.性能確認 主要驗證設備在空載及滿載情況下經過高溫滅菌后能否達到規定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續三次的空載、滿載測試、挑戰性測試 旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優推薦！
歐盟GMP（WHO附錄4）
設計確認（DQ）
新設施、系統或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。
應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。
安裝確認（IQ）
新的設施或改建的設施、系統或設備需安裝確認。
安裝確認應包括但不限于以下方面：
根據ZUI新的工程圖紙和技術規格/標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝；
校驗要求；
收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養手冊；
材質證明的確認。
運行確認（OQ）
安裝確認之后，應接著進行運行確認。
運行確認應包括但不限于以下方面：
根據生產工藝、系統和設備的相關知識制定OQ方案并進行測試；
測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 專業滅菌柜驗證、培養箱驗證、GSP冷庫驗證、凍干機、熱風循環烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。天津庫存管理軟件滅菌柜驗證服務
旦霆科技針對于中大型驗證均配備項目經理，在為提供滅菌柜驗證服務時及時匯報進、嚴格控制質量！上海倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測
美國加工產業與中國有所不同，和美國相比，中國的產業仍處于初創期。在經濟新常態下，中國大加工產業憑借獨特資源和市場優勢，一舉成為資本角逐的重點領域之一。有關機構預測，中國加工產業規模未來5年年均復合增長率約為27.26%。服務型項目新市場加入通常耗資巨大，單一的資本進入往往會形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務型項目往往都會通過數家有實力的資本進行組合資本。一體化的結構體系難以形成，我國醫藥健康正處于初級發展階段，與體系健全的發達地區相比，冷鏈物流行業呈現規模小且分布雜亂的現象。醫藥行業上下游未整體規劃，成為我國冷鏈物流發展的障礙，從而使得醫藥冷鏈物流流通效率低下。我國經濟進入“新常態”，總體上推動GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測從粗放式增長向注重質量、效率方向轉變。民間資本的進入也一定程度刺激我國GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測市場活力。社會對健康類產業的關注度越來越高，迫切需要對GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的規模和結構進行核算。上海倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方檢測
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。