我們大多是參照它來制定評價標準的，筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面：
(1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；
(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統硬件部分檢查、控制系統軟件功能實現檢查、備件備品的檢查等；
(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時動態確認，同時根據實際情況修訂操作規程和對操作人員進行實操培訓；
(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰性試驗。其中，**主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。
旦霆科技布局藥企行業，目前為20余家相關行業的公司提供儀器設備驗證及咨詢等服務。遼寧電子監管碼系統滅菌柜驗證誠信為先
***百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認，應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。
***百四十條 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
（一）設計確認（DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；
（二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準；
（三）運行確認（OQ）應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準；
（四）性能確認（PQ）應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續符合標準。
（五）工藝驗證（PV）應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定的用途和注冊要求的產品。
QMS系統滅菌柜驗證機構旦霆科技配備數十人的驗證及檢測團隊，承接國內各類相關企業的滅菌柜驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
性能確認中應注意以下幾點：
一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經過校驗并在校驗期內；
二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準；
三、性能確認時至少應制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設備，觀察、調試和取樣并記錄運行參數；
四、將驗證數據和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數據作為原始數據，數據資料必須注明日期和簽名。
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運行確認和性能確認
儀器安裝完成后就需要進行驗收和運行，分別與“4Q驗證”的運行確認和性能確認相對應。運行確認也可以看做是安裝確認的一部分，因為只有安裝正常的情況下，運行才能正常。
將驗收和運行放在一起講是因為兩者有很多類似的地方，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側重點不一樣，驗收是為了運行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。
例如，液相色譜儀二元泵的驗收檢查，我們只會驗證泵的耐壓、準確性和穩定性，但是在二元泵的運行檢查中我們會驗證泵的梯度準確性。在檢測器的驗收檢查中我們會驗證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。
簡單來講，驗收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運行則是確認儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時的用戶需求文件，在后續的運行驗證中，需要做哪些驗證，判斷驗證是否合格都需要依據用戶需求文件進行，只有滿足了用戶需求，驗證才能說達到了預期結果。
旦霆科技擁有幾百套進口及國產儀器，提供專業滅菌柜驗證及檢測服務，在承接眾多業務下保證設備充足！遼寧電子監管碼系統滅菌柜驗證誠信為先
滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
遼寧電子監管碼系統滅菌柜驗證誠信為先
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。