廣東GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢

驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技服務面向全國、設備驗證項目均安排項目經理，對項目質量、質量、進度及時監督。保證項目質量！廣東GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢

性能確認

1.功能測試

目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌腔內不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。

標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C，符合設計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行，連續運行3次，以檢查其重現性。 重慶滅菌柜驗證驗證服務旦霆科技團隊成員掌握國內為GMP、國標、ISO等相關法規，可為相關企業開展滅菌柜驗證等服務。

溫度驗證的功能測試步驟

   由此技術設計要求出發，演化成為目前國內***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：

1. 熱分布測試  

   目的：找出**冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。

2. 熱穿透測試

   目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規產品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。

3. 生物指示劑測試

   目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。

4. 偏差與調整  

   重新設計后，重復上面步驟。

5. 填寫驗證實驗報告書           

第 一百三十九條  企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認，應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

第 一百四十條  應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認（DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；

（二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準；

（三）運行確認（OQ）應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準；

（四）性能確認（PQ）應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續符合標準。

（五）工藝驗證（PV）應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定的用途和注冊要求的產品。

旦霆科技不忘初心，持續資助中國貧困兒童教育的同時，持續以高性價比為國內企業提供滅菌柜驗證與咨詢服務.

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

專業滅菌柜驗證、培養箱驗證、GSP冷庫驗證、凍干機、熱風循環烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。廣東GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢

隨著2020年離我們已經越來越近，遵循政策導向，調整企業布局將成為未來企業戰略布局的重中之重。隨著我國醫藥健康深入推進、“兩票制”進一步推行，以及各項行業政策的出臺，使得我國冷鏈物流市場規模不斷擴大。對于冷鏈物流行業而言，“十三五”規劃時期是冷鏈物流調整和發展的關鍵時期。在《2019年本》鼓勵類條目中增加了“GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的開發和生產”。在中藥產業領域，增加了“中藥飲片炮制技術傳承與創新，中藥經典名方的開發與生產，中藥創新的研發與生產”等內容。自2015年以來，健康科技成為醫藥健康私營有限責任公司增長最快的領域。事實上，根據硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業募資次數在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。未來，新的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區徐涇鎮華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業，目前公司的主要經營范圍是從事生物科技、計算機領域內的技術開發、技術咨詢,企業管理咨詢,檢測領域內的技術咨詢和技術服務。【依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動】工商合作模式很有可能將隨著兩票制許可人制度的變革而出現。此外，流通渠道多元化和扁平化，醫藥流通和零售也將受業外勢力的沖擊而改變營銷模式。廣東GMP認證滅菌柜驗證驗證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。