生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè)。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)...

泰林生物HTY系列硬艙體層流型無菌隔離器適用于無菌灌裝、取樣、檢驗(yàn)、凍干、配液等領(lǐng)域。該隔離器使用不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部環(huán)境為動(dòng)態(tài)A級(jí)，為高風(fēng)險(xiǎn)無菌操作提供穩(wěn)定可靠的物理屏障。設(shè)備操作層面，該隔離器配備可定制的操作手套，提供加厚抗破損型與薄式高...

HTY-CT1000B 型總有機(jī)碳（TOC）分析儀具備明顯的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。在設(shè)計(jì)靈活性上，該儀器可與自動(dòng)取樣裝置、固體燃燒裝置、離心機(jī)等設(shè)備自由聯(lián)用，滿足不同場(chǎng)景下的多樣化檢測(cè)需求，無論是復(fù)雜水樣的自動(dòng)處理，還是固體樣品的燃燒分析，都能輕松適配。在智能化與自動(dòng)化層...

泰林固體燃燒裝置 - SSE-10000 專為復(fù)雜樣品有機(jī)碳檢測(cè)設(shè)計(jì)，適用于塑料制品、土壤及其浸出物、金屬粉末、高鹽溶液等場(chǎng)景。其關(guān)鍵在于采用高溫燃燒催化氧化技術(shù)，通過高溫環(huán)境與催化劑協(xié)同作用，將樣品中碳元素充分氧化為二氧化碳，突破傳統(tǒng)檢測(cè)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)的處理瓶頸...

泰林固體燃燒裝置 - SSE-10000 專為復(fù)雜樣品有機(jī)碳檢測(cè)設(shè)計(jì)，適用于塑料制品、土壤及其浸出物、金屬粉末、高鹽溶液等場(chǎng)景。其關(guān)鍵在于采用高溫燃燒催化氧化技術(shù)，通過高溫環(huán)境與催化劑協(xié)同作用，將樣品中碳元素充分氧化為二氧化碳，突破傳統(tǒng)檢測(cè)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)的處理瓶頸...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧、甲醛、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。 泰林氣體滅...

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天...

針對(duì)半導(dǎo)體水質(zhì)檢測(cè)的行業(yè)痛點(diǎn)，泰林依托自主研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)體系，以半導(dǎo)體生產(chǎn)制程中的水質(zhì)檢測(cè)需求為切入點(diǎn)，推出國(guó)產(chǎn)化替代解決方案：基于旗下總有機(jī)碳（TOC）分析儀、微粒&微生物快速檢測(cè)分析儀等創(chuàng)新產(chǎn)品，重點(diǎn)攻克超純水系統(tǒng)中有機(jī)污染物、微粒及微生物的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)難題。...

FDA對(duì)生物指示劑的使用和檢測(cè)提出了嚴(yán)格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。企業(yè)需要嚴(yán)格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進(jìn)行必要的檢測(cè)和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗(yàn)證中的使用和檢測(cè)需要滿足以下...

隨著細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)及組織工程技術(shù)的快速發(fā)展，細(xì)胞免疫治療作為“未來醫(yī)學(xué)的第三大支柱”，在腫瘤治療中通過改造T細(xì)胞表達(dá)CAR或TCR的第四種模式，正重塑臨床治療格局。細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)對(duì)無菌環(huán)境與過程控制要求嚴(yán)苛，泰林生物的隔離器在此環(huán)節(jié)扮演重要角色...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰...

HTY-DI1000-PL總有機(jī)碳（TOC）分析儀適用于制藥行業(yè)純化水，注射用水水中總有機(jī)碳離線檢測(cè)；食品行業(yè)純化水中總有機(jī)碳離線檢測(cè)；電子行業(yè)工藝用水水中總有機(jī)碳離線檢測(cè)。DI1000-PL作為離線檢測(cè)儀器，采用直接電導(dǎo)的檢測(cè)原理：水樣進(jìn)入儀器后分成相同流量...

兩類過氧化氫滅菌驗(yàn)證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長(zhǎng)，不得對(duì)過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿...

泰林HTY-CT1000B總有機(jī)碳分析儀通過模塊化設(shè)計(jì)提升設(shè)備兼容性：儀器可聯(lián)用自動(dòng)取樣裝置實(shí)現(xiàn)批量水樣連續(xù)檢測(cè)，同時(shí)適配SSE-10000固體燃燒裝置，擴(kuò)展至塑料制品、土壤、金屬粉末及高鹽溶液等復(fù)雜固體樣品的TOC分析。其抗鹽害流路設(shè)計(jì)避免高鹽成分與催化劑直...

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過程的效力。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測(cè)滅菌后微生物的存活情況，評(píng)估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平（...

浙江泰林通過HTY系列實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)TOC技術(shù)的十年領(lǐng)跑，徹底打破跨國(guó)企業(yè)對(duì)制藥水質(zhì)監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的壟斷。以HTY-CT1000B高溫燃燒氧化儀為例，其100%國(guó)產(chǎn)化傳感器與流路系統(tǒng)，在檢測(cè)精度上與進(jìn)口設(shè)備持平，而維護(hù)成本降低60%以上。作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者，泰林推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)...

泰林HTY-DI1500-OL的電子簽名與審計(jì)追蹤模塊嚴(yán)格遵循FDA 21 CFR Part 11法規(guī)要求，操作記錄全流程可追溯，滿足GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的強(qiáng)制規(guī)定。在制藥行業(yè)，泰林HTY-DI1500-OL為注射用水（WFI）系統(tǒng)提供不間斷水質(zhì)屏障，實(shí)時(shí)預(yù)警有...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè)。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè)。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)...

隔離器在藥品安全生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面承擔(dān)著重要職能，泰林生物專注于隔離器技術(shù)的研究和應(yīng)用。無菌檢測(cè)是無菌藥物和眼科藥物生產(chǎn)完畢后投入市場(chǎng)前的一個(gè)強(qiáng)制性控制過程，必須同時(shí)避免假陽性和假陰性的檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)用戶痛點(diǎn)和市場(chǎng)需求，泰林研發(fā)的無菌檢測(cè)隔離器采用物理隔斷/或...

無菌檢測(cè)解決方案——泰林生物的隔離器的經(jīng)典應(yīng)用。泰林無菌檢測(cè)隔離器（如TECHLEAD?CST系列）是無菌藥物/眼科藥物上市前檢測(cè)的關(guān)鍵裝備，采用物理/動(dòng)態(tài)隔斷技術(shù)在操作區(qū)與人員間建立屏障，支持薄膜過濾法與直接接種法，避免假陽性/假陰性風(fēng)險(xiǎn)。其VHPS滅菌系統(tǒng)...

生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過監(jiān)測(cè)滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參...

泰林隔離器操作成本低，生物去污操作更高效。相較于傳統(tǒng)生物安全柜和潔凈室對(duì)環(huán)境的B級(jí)要求，泰林隔離器只需D級(jí)潔凈房間即可滿足運(yùn)行需求——這一特性大幅降低了前期潔凈室建設(shè)的投資成本，和空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)期維護(hù)的能耗與費(fèi)用，用戶實(shí)際只需承擔(dān)設(shè)備基礎(chǔ)運(yùn)行費(fèi)用。同時(shí)，泰林隔離器...

泰林自動(dòng)取樣裝置 - ASE 系列專為提升 TOC 檢測(cè)效率設(shè)計(jì)，具備八大關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)： 操作極簡(jiǎn)與自動(dòng)化：界面直觀易上手，無需專業(yè)培訓(xùn)即可操作。支持 “一鍵啟動(dòng)”，聯(lián)機(jī)模式下與 TOC 分析儀聯(lián)動(dòng)，自動(dòng)完成 18-70 個(gè)樣品連續(xù)取樣，全程無需值守，節(jié)省 70%...

泰林生物隔離器采用人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)，操作舒適便捷。以“用戶操作舒適性”為導(dǎo)向，泰林的研發(fā)團(tuán)隊(duì)深度融合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)理念，優(yōu)化了操作面板的傾角、光源與高度設(shè)計(jì)，為操作人員打造更貼合人體自然姿態(tài)的工作環(huán)境。根據(jù)客戶需求，支持進(jìn)行Mock-up定制化設(shè)計(jì)，為客戶量身定...

2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確細(xì)胞治療需符合GMP要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計(jì)，集成環(huán)境...

生物指示劑選型（根據(jù)不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗(yàn)證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟。以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容： 1. 根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物 ...

生物指示劑選擇和使用注意事項(xiàng) 通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。 注意事項(xiàng) 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個(gè)月），過期后芽孢活...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法注意事項(xiàng) 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)過程中，可能由于人員、計(jì)數(shù)方法、實(shí)驗(yàn)材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 我司研究結(jié)果表明，稀釋液會(huì)對(duì)計(jì)數(shù)結(jié)...

生物指示劑選擇需知曉的參數(shù) 在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，恰當(dāng)選用生物指示劑，對(duì)提高驗(yàn)證效率、保證驗(yàn)證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時(shí)，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。泰林生物指示劑符合ISO 1113...