生物指示劑的定義與作用及法規與標準要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產品，用于驗證滅菌過程的效力。其關鍵是通過監測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平（...

生物指示劑的定義與作用及法規與標準要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產品，用于驗證滅菌過程的效力。其關鍵是通過監測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平（...

生物指示劑的技術原理與微生物學基礎 芽孢的抗性機制 生物指示劑的關鍵是特定微生物的芽孢（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）。 芽孢具有多層保護結構（如皮層、孢子殼），使其耐受高溫、輻射、化學滅菌劑等極端條件。 抗力驗證：芽孢的D值（殺滅90%微生物所需時間）...

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監測過氧化氫滅菌效果，應用于制藥、醫院、疾控等行業進行過氧化氫消毒滅菌的驗證及監控 + 自含式采用...

《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》強調細胞治療需“嚴格控制生產用材料質量”“建立清場規范”以避免污染。泰林生物的細胞治療隔離器通過無死角垂直層流設計與袋進袋出（BIBO）高效過濾器單元，實現氣流均勻分布與過濾裝置安全更換，避免因操作或設備維護引入污染；其配...

泰林 HTY-DI1500-OL 總有機碳分析儀是一款專為高純度水質在線監測設計的專業設備，其應用領域覆蓋多行業關鍵場景： 在制藥工業，可實現純化水、注射用水及高純水的 TOC 濃度在線監測，準確把控藥品生產關鍵環節的水質安全，滿足 GMP 對制水系統的動態監...

FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產品的安全性。企業需要嚴格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下...

泰林HTY-CT1000B總有機碳分析儀通過模塊化設計提升設備兼容性：儀器可聯用自動取樣裝置實現批量水樣連續檢測，同時適配SSE-10000固體燃燒裝置，擴展至塑料制品、土壤、金屬粉末及高鹽溶液等復雜固體樣品的TOC分析。其抗鹽害流路設計避免高鹽成分與催化劑直...

泰林HTY-CT1000B總有機碳分析儀通過模塊化設計提升設備兼容性：儀器可聯用自動取樣裝置實現批量水樣連續檢測，同時適配SSE-10000固體燃燒裝置，擴展至塑料制品、土壤、金屬粉末及高鹽溶液等復雜固體樣品的TOC分析。其抗鹽害流路設計避免高鹽成分與催化劑直...

生物指示劑質量控制體系：關鍵環節、標準方法與實施策略 生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證結果可靠的重要保障。以下從原材料、生產過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質量控制體系，結合國際標準與行業實踐，系統闡述關鍵控制點及實施方法。 質量控制的關鍵環節 菌種管理 標...

浙江泰林通過HTY系列實現國產TOC技術的十年領跑，徹底打破跨國企業對制藥水質監測市場的壟斷。以HTY-CT1000B高溫燃燒氧化儀為例，其100%國產化傳感器與流路系統，在檢測精度上與進口設備持平，而維護成本降低60%以上。作為行業標準制定者，泰林推動國產設...

監控液體滅菌效果時，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？ 液體滅菌，自然是想了解液體內部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養基中、和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢信息：當滅菌器溫度達到設定值時（以121℃為例），滅菌器開始滅菌計時，此時被滅...

泰林自動取樣裝置 - ASE 系列專為提升 TOC 檢測效率設計，具備八大關鍵優勢： 操作極簡與自動化：界面直觀易上手，無需專業培訓即可操作。支持 “一鍵啟動”，聯機模式下與 TOC 分析儀聯動，自動完成 18-70 個樣品連續取樣，全程無需值守，節省 70%...

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規要求或對應的指導原則，放置于規定位置，開啟消毒程序。 02待消毒周期結束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養基（TSB）中，置于30～37℃培養7天...

生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規范，可確保滅菌工藝的科學性和可靠性，滿足法規要求并保障產品無菌性。 注意事項 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質期（通常6–12個月），過期后芽孢活...

泰林 DC200e 總有機碳分析儀（TOC）可以用于半導體行業內工藝用水監測和制藥行業內純化水、注射用水監測。 DC200型總有機碳（TOC）分析儀采用高效的紫外氧化技術，這種技術具備強大的氧化能力，能夠對小分子有機物進行完全氧化，使其轉化為易于檢測的物質。同...

泰林生物隔離器使用優化的氣流模型，有效縮短排殘時間。依托計算機流體力學（CFD）模擬分析技術，泰林生物設計研發的隔離器改進了艙體氣流輸送結構，構建了更科學合理的氣流模型——經模擬驗證，優化后的氣流分布更趨均勻，有效縮短了排殘時間。在此基礎上，隔離器艙體內創新性...

針對無菌產品及毒性藥品的稱量取樣需求，泰林生物推出專業的稱量取樣隔離器，構建API（活性藥物成分）密閉操作的關鍵防護體系。該隔離器采用緩沖艙與連續套袋轉移設計，通過物理屏障實現物料的密閉傳遞，從源頭阻斷API暴露風險，有效避免對環境的污染及對操作人員的傷害。所...

泰林隔離器在保證靈活性的前提下有較高的人體舒適度，提高可操作性。傳統無菌操作場景中，盡管工作人員擁有相對開闊的活動操作空間，但需配備全包裹式防護面罩并穿戴雙層防護工作服——這種模式雖能降低污染風險，卻因透氣性差、行動受限等問題，導致人體舒適度大幅下降，難以支持...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數注意事項 ★切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。 ★應按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導致移液不準確。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進行...

泰林自動取樣裝置 - ASE 系列是專為總有機碳（TOC）分析儀研發的配套設備，關鍵功能為實現智能化自動取樣，有效提升檢測效率與操作便捷性。該系列基于不同型號，單次可支持18/24/70 個樣品的連續進樣，滿足從常規檢測到大規模批量分析的多樣化需求。 裝置以單...

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數 根據2020版《中國藥典》9207 的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數注意事項 ★切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。 ★應按2020年版《中國藥典》要求，選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導致移液不準確。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進行...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法 過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數—操作方法?隨機抽取需檢驗批次生物指示劑 4片（支）與相關物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風15min以上，后續操作如下：特別提醒：不可將指示劑進行紫外照射，否則會造成計數結果偏低...

泰林DC200總有機碳（TOC）分析儀，該設備設計用于檢測和分析水樣中低濃度的總有機碳含量，在半導體和制藥領域具有重要應用價值，其關鍵價值在于通過高精度監測，保障水質的純凈度和安全性。泰林通過紫外氧化技術與高精度電導池檢測器的結合，實現小分子有機物的完全轉化，...

生物指示劑作為滅菌程序驗證的“金標準”，其科學應用貫穿醫療、制藥等行業的無菌保障全流程。從基礎定義來看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標準化產品，通過監測滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達標——這一特性，恰是物理參...

泰林 HTY-DI1000-PL 總有機碳（TOC）分析儀聚焦離線檢測場景，以六大關鍵優勢滿足高潔凈行業需求： 1. 無催化劑 / 載氣的高效氧化技術 采用紫外光催化氧化法，無需傳統催化劑與載氣，通過紫外燈直接分解有機物為 CO?，簡化流程的同時避免耗材消耗與...

HTY-DI1000-PL總有機碳（TOC）分析儀適用于制藥行業純化水，注射用水水中總有機碳離線檢測；食品行業純化水中總有機碳離線檢測；電子行業工藝用水水中總有機碳離線檢測。DI1000-PL作為離線檢測儀器，采用直接電導的檢測原理：水樣進入儀器后分成相同流量...

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監測過氧化氫滅菌效果，應用于制藥、醫院、疾控等行業進行過氧化氫消毒滅菌的驗證及監控 + 自含式采用...

泰林GM200總有機碳分析儀的模塊化流路設計便于實驗室安裝和現場部署，簡化了設備遷移和調試過程。其化學試劑消耗量較低，減少了耗材更換頻率，為環保監測站和工業水處理廠提供了經濟高效的檢測方案。泰林通過這一設計，實現了從樣品進樣到結果輸出的自動化流程，滿足多行業對...